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根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规
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软件版本命名规则 1.概述
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。 2.版本定义和分类
软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。 3.命名规则
软件完整版本号分为四个部分，表示为：a.b.c.d。软件发布版本号分为2个部分，表示为：a.b。其中：
A是主版本号，表示主要的增强软件更新，初始值为1。当使用主要增强软件更新软件时，该数字将增加1。
b为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。
C是校正版本号，表示校正软件更新，初始值为0。使用校正软件更新软件时，该数字加上1。
d为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。例如2021年10月08日进行了构建，则该号码为121008。 4.软件更新 4.1基本考量
软件更新是指公司在整个软件生命周期内对软件进行的任何修改。软件更新类型从不同角度有不同的划分方法。从更新结果和影响来看，软件更新可分为：
1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。
从更新的目的和范围来看，软件更新可分为增强更新和纠正更新，其中增强更新可分为适应性更新和完善更新，纠正性更新分为纠正性更新和预防性更新（由GB/t20227《信息技术软件维护》修订）：
1）适应型更新：医疗器械软件为适应新的运行环境而进行的软件更新；2）完善型更新：医疗器械软件为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；
3） 纠正性更新：医疗器械软件的软件更新，以纠正软件的已知缺陷；4） 预防性更新：医疗器械软件的软件更新，以纠正软件潜在的未知缺陷，避免操作失败。 同时，有两种特殊情况需要考虑：
1） Build：指软件编译生成的工作版本，符合软件更新的定义，并通过质量管理体系进行控制。纠正性更新包括施工；
2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。 因此，基于软件的安全性和有效性，软件更新分为：
1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；
2） 次要软件更新：不影响医疗器械安全性和有效性的增强和纠正软件更新，即次要增强和纠正软件更新。 4.2重大增强类软件更新
根据定义，所有影响医疗设备安全性或有效性的软件更新都是重大软件更新，即重大增强型软件更新。具体而言，影响医疗设备预期用途、使用环境或核心功能的软件更新是主要的软件更新。
重大软件更新包括以下情形之一：
1） 适应性软件更新：软件操作平台跨越不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如windows到IOS的操作系统软件、32位计算平台到64位计算平台、传统计算平台到移动计算平台等。，而系统软件和支持软件的补丁通常不被视为重大软件更新，除非它影响医疗设备的安全性或有效性。
2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：
? 临床功能的变化，如新的临床应用、新的操作模式、采用新的核心算法等；？软件输出结果的变化，如医学图像或数据质量的变化，以及用户界面中临床信息的增加
息等；
? 用户习惯的变化，例如用户原始临床工作流程和用户界面布局的变化 等；
? 影响患者安全，例如采用新的软件安全标准，向用户界面添加报警信息等。核心算法的简单性、临床工作流程的可配置性（即用户可以保留原始临床工作流程）的改进，用户界面的文本修改通常不被视为重大更新，除非它们影响医疗设备的安全性或有效性。 3）其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
随着认知水平和技术能力的提高，以及不良事件和回忆事件的分析，将动态调整重大软件更新的范围。4.3略微增强的软件更新
不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。4.4纠正类软件更新 软件更新，以纠正软件的已知缺陷和潜在未知缺陷，避免操作失败。
重适应型软件更新重大大增软件新强类完善型软件更新更软新件更其它软件更新软轻件微更增新新强类软轻件微更软件更新纠正纠正型软件更新类软件更新预防型软件更新主版本号变更子版本号变更修正版本号变更
本文来源：https://www.wddqxz.cn/1bef1253cc84b9d528ea81c758f5f61fb6362841.html
2022-07-30
