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RY-SOP-PG-91
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沉降菌检测作业规程
1、目的
规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。 2、适用范围
适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域(如:洁净工作台)的沉降菌的测试和环境验证。 3、引用文件
化妆品卫生规范-2007
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 4、定义
4.1 沉降菌:用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件
下繁殖的可见菌落数。
4.2 沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以(个/皿)表示 5、仪器和设备
5.1 灭菌培养皿 90mm *15mm 5.2 培养基。 5.3 恒温培养箱。 5.4 高压灭菌器。 5.5 放大镜 6、培养基和试剂
6.1 生理盐水:
成份﹕氯化钠 8.5g 蒸馏水加至 1000ml
制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃(15 1b)2 0 min,高压灭菌。
6.2 卵磷脂、吐温 80—营养琼脂培养基
6.2.1 成分: 蛋白胨
20g
牛肉膏 3g
作成 日期
审核 日期
批准 日期
File Name: 沉降菌检测操作规程
氯化钠 琼脂 卵磷脂 吐温
5g 15g 1g 80 7g
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蒸馏水 1000mL
6.2.2制法:先将卵磷脂加到少量蒸馏水中,加热溶解,加入吐温 80,将其他成分(除琼脂外) 加到
其余的蒸馏水中, 溶解。 加入已溶解的卵磷脂、 • 吐温 80, 混匀, 调 pH 值为 7.1~7.4,加入琼脂,103.43kPa(121℃ 15 lb)20min 高压灭菌,储存于冷暗处备用。
7、操作步骤
7.1 取样:
7.1.1 取样点的设置:
A) 最少取样点数:灌装间、制造间3个,其他洁净区2 个;
B) 取样点的位置:取样点应均匀分布在待测试区域内,一般离地高度为0.8m左右,关键设备处可增加取样点;
C)每个取样点一般取样一次,每次一般为2个取样皿; D) 布置采样点时,应避免回风口;
7.1.2 取样时间:可采用动态取样和静态取样:
A) 动态取样:正常生产,且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样;
B)静态取样:员工己撤离生产区域,且空气净化系统正常运转至少20分钟后;静态取样时人员
不得多于2人;
7.1.3 取样
A)将制备好的培养皿逐个放置到采样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养皿暴露在空气
中;
B)静态测试时,培养皿的暴露时间为30分钟以上;动态测试时,培养皿的暴露时间不得大于4
个小时
7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时,记录每个平皿的菌落数; 8、菌落计数方法:
8.1先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大 5 倍~10 倍的放大镜检查,以防遗漏; 每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数; 9、结果评定:
9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求;
9.2 静态测试时,如某测点的的菌落平均数超过标准,应再重新取样两次,两次都低于标准时才能判
File Name: 沉降菌检测操作规程
定符合;。
10、日常监控
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当出现以下情况时,应额外增加检测频次:
长时间停工区域,预期开始使用时; 净化区域内发现有污染存在时;
在生产期间,空气净化系统进行任何重大的维修时; 当洁净室(区)结构或区域分布有重大变动时; 当生产设备有重大维修或增加设备时; 日常操作记录反映出倾向性数据时。 附表
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