临床试验总结报告设计SOP规程

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临床试验总结报告设计 SOP规程

--- 临床试验总结报告是以文字形式对试验药物对合格受试 对象的疗效和不良反应作系统的表述、分析和总结。科学合 理的总结既可反应临床试验的目的，同时为药政管理部门提 供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前---1. 试验报告简介 ---2. 临床试验报告目录 、八— ---3. 前言 ---4. 试验目的 ---5. 试验计划

-- 总体试验设计和计划介绍 -- 试验的设计（包括对照组的选择） -- 研究人群的选择 --- - 治疗

-- 疗效和安全性变量 -- 数据质量的保证

-- 拟订的统计学方法和样本大小的确定 ---6. 参加研究患者总体分析 -- 患者的安排

分。提。
-- 方案偏离 ---7. 疗效评价 -- 供分析的数据集

-- 人口统计学和其他基线特征 -- 治疗依从性的检测 -- 疗效结果和个例数据表 ---8. 安全性评价 -- 用药程度 -- 不良事件

-- 死亡、严重不良事件及其他重要的不良事件 -- 临床实验室评价

-- 与安全性有关的生命体征、体格检查和其他观察发现 -- 安全性结论 ---9. 讨论和总结

-- 正文参照表、图及图解 -- 人口统计学数据汇总图表 -- 疗效汇总图表 -- 安全性数据汇总图表 ---10. 参考文献列表 ---11. 附录

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