药物临床试验项目立项申请资料清单【模板】

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药物临床试验项目立项申请资料清单



提交药物临床试验机构办公室资料

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递交信

药物临床试验立项申请表 申办者承诺书

申办者委托本中心

委托函 申办者委托CRO

及CRO委托本中心

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》 中国人类遗传资源管理办公室批件

组长单位伦理批件、成员表、签到表（包含初始审查及修正案）

申办者资质文件（如与CFDA批件单位不一致，请提供转让证明）

文件形式 原件 原件/盖章 原件/盖章 申办方盖章 申办方盖章CRO盖章 申办方盖章 申办方盖章

盖章 申办方盖章 申办方盖章 申办方盖章 申办方盖章 CRO盖章 SMO盖章 盖章 盖章 申办方盖章 申办方盖章

盖章 盖章 申办方盖章 申办方盖章 申办方盖章 申办方盖章

盖章 盖章 盖章 盖章 盖章 盖章 盖章

备注 根据实际情况，选择一

种

10 申办者 生产许可证（在有效期内）

资质 11 GMP证书（在有效期内） 12

进口药品注册证

13 CRO资质文件（在有效期内） 14 SMO资质文件（在有效期内）

15 中心实验室资质（营业执照、检测资质证明、室间质评证书、委托函） 16 数据统计单位资质（营业执照、委托函） 17 试验方案 (方案PI签名及日期) 18 研究者手册 19 知情同意书（样表） 20 病例报告表（样表） 21 22 药检 23 报告 24

试验药物药检报告 对照药物药检报告 安慰剂药检报告 其他药检报告

试验用药物及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中未说明均给予妥当的贮存、包装、分发和处置）

受试者招募广告（样表） 受试者日记卡（样表） 受试者调查问卷（样表） 受试者评分表（样表）

25 药品说明书 26

27 进口药注册证、通关证及相关文件 28

受试者使用文30

件 31 29


32 33 34 36

受试者联络卡（样表） 受试者须知（样表）

其他应用于受试者文件（样表） 主要研究者履历（需签名及注明日期）

盖章 盖章 盖章 盖章 原件 原件 原件 / 原件 盖章 盖章 盖章 盖章 盖章



35 受试者保险的证明文件（若无，请提供说明） 37 主要 主要研究者利益冲突声明

研究者 38 主要研究者保密承诺

资质 39 主要研究者GCP证书复印件 40 本中心参与研究的研究者名单 41 多中心研究单位一览表

42 CRA资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件） 43 PM资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件） 44

前期重要文件：所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究

项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由

45 其他文件

备注：

1.立项审核过程中，本机构可要求提供上述以外的资料和信息。 2.所有文件提交纸质版及电子版各一份。 3.电子版资料发送至邮箱：【邮箱地址】。

4.纸质版资料邮寄地址：四川省德阳市旌阳区泰山南路868号德阳市人民医院旌南分院。 5.GCP机构办公室秘书联系电话：********；********。

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