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药品召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理,按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定,制定本制度;
一、 药品召回
药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品; 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误; 2．已证实或高度怀疑药品被污染; 3．制剂、分装不合格或分装差错;
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品;
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品; 6．已过期失效的药品;
7．生产商、供应商主动召回的药品; 三、医院药品召回处理流程 一启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品,药学科马上电话通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理;
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后,应及时与药学科联系并在院内网首页填写药品不良反应/事件报告表,临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品,并报告主管领导;
3、如系药品质量问题,使用部门应及时与药学科联系,药学科封存并暂停使用该药品,由药库通知配送公司,联系退药事宜,并报告主管领导;
二药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库药房;查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品;本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重
不良影响的药品召回;
2．二级召回：一周内召回药库药房;当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用的二级召回方式;
三召回药品并填报药品召回记录,专人妥善保管于指定场所;药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系,按程序处理药品;
四药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告;必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁;在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查;
四、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估;完善药品不良发应ADR报告制度及相关制度,建立以质量管理部门为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系;对药品安全使用信息进行分析、评价,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档;
药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行;
附件：药品召回处置流程图
本文来源：https://www.wddqxz.cn/0a18d17140323968011ca300a6c30c225801f07f.html
2023-04-20
