医疗器械不良事件报告记录(制度范本、DOC格式)

2023-08-09 09:06:08   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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C.医疗器械情况 12.产品名称: 14.生产企业名称: .生产企业地址: 13.商品名称:





使 单位名称:

A.患者资料 1.患者姓名: 2.年龄:

3.性别:

4.预期治疗疾病: 5.并发疾病: 6. 既往疾病:

B 7.事件后果

死亡 (时间) 危胁生命

残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期: 9.事件报告日期:



10.不良事件的发生地点: 医院 家庭

门诊诊断 门诊治疗



11.事件的陈述:

报告人签字:

生产企业联系电话: 15..型号:

规格: 注册证号: 产品编号: 批号:

16. 专业人员 非专业人员 患者

17. 有效期至: 18. 停用日期:



19. 植入日期(若植入) 20.事件发生原因分析:

21. 企业采取补救措施:

22.器械目前状态: D. 不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:


联系地址: 联系电话:








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