药品经营GSP质量风险管理制度

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药品经营GSP质量风险管理制度

风险沟通、和风险审核。

1.1前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取



风险控制措施和预防措施。

质量风险管理制度

1.2回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次

一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控

发生的改进控制措施。

制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。



二、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、

2．本公司采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”

沟通和审核的系统过程。

三个等级评估风险的等级。

三、适用范围：适用于药品经营过程中质量风险管理。

2.1企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程

四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的识别、评估、沟通、审核等项工作；质

中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估。

量负责人负责召集质量风险评估工作会议，综合各方面意见，提出风险防控具体措施；总经

2.2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、

理负责调配各种资源和协调各部门工作，保证风险防控工作的有序开展；各部门负责人负责

管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、

落实本部门相关风险防控措施。

销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切

五、内容

实可行的防控措施，制定预案。

1．本公司采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、

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2.3药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身 2.4.3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

因素造成的风险。 3．企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降

2.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错低质量管理中的漏洞或者盲点。

问题等，多属于可控制风险。 3.1企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、

2.3.2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应， 3.2企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 3.2.1加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定风险管控工作的领

2.4企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的导责任人；

质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风 3.2.2建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期

开展质量风险管理活动；

险和不可接受风险。 3.2.3加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养

2.4.1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 全员风险管理意识；

2.4.2合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受 3.2.4计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

水平； 3.2.5加强药品经营各环节的风险控制管理。

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