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编号：
CY-SMP-PR-306-00 制定人： 批准人：
题目：
共 2 页
洁净区操作管理规程
制定日期： 审核人： 批准日期：
第 1 页 审核日期：
颁发部门：成药事业部 生效日期：
分发部门：综合管理部、质量技术部、成药事业部、公共工程部
目的：
建立洁净区内操作的管理标准，使洁净区的各项操作标准化、规范化。 范围：
公司内所有洁净区（提取车间和制剂车间）。 责任者：
成药事业部负责实施，洁净区操作人员负责执行，质量技术部负责监督。 内容：
1 洁净区操作人员严格遵守洁净区管理规程，按规程进出。 2 操作前双手应先洗净后再消毒，及时干燥，并保持手部卫生。
3 工作期间做到三轻：走路轻、动作轻、讲话轻。随手关门，尽量少讲话，不做与生产无关的动作。
4 生产设备、装粉桶、贮桶等均不得坐卧，装粉桶不得放污水等其它物品。清洁用布，其材质应是长纤维纺材，防止断丝、起毛球。
5 设备检修应在操作结束或先告一段落时进行，严禁在开放性操作时进行检修。 6 各主要操作间在暴露操作期间严禁他人进出，尽量减少人员流动和开门次数，以减少污染。
7 各操作间清洁应在工作结束后进行，有专人负责，QA检查员随时进行检查。各房间的顶棚、墙面、凳子、台面、地面、门窗、玻璃、灯具、容器具、设备及其它用品，先用专用的清洁抹布进行擦拭，再用消毒剂进行擦洗。
8 凡进入洁净区的物料必须按规定程序进行清洁消毒，否则不能进入。 9 用过之物品（废物、污物）及时处理运出。
编号：
CY-SMP-PR-306-00
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洁净区操作管理规程
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10 房间内顶层墙面不得有裂缝、漏洞、无脱落性异物，若有此情况时应及时修理。 11 洁净区操作人员随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
12 洁净操作间应定期进行沉降菌检查，房间内连续通风发现有菌或主要操作间部分超过规定时，应立即采取消毒措施。
13 工作结束离开洁净操作间时，勿在房间内和更衣室长时间逗留。不准在更衣室内睡觉，严禁把食物及个人物品带入更衣室，不准在洁净房间内做私活、看书和看杂志等。
14 洁净区内每隔一个月进行一次空间消毒，以后可根据实际情况进行多次消毒。消毒时，注意要两种消毒剂交替使用。
15 戴眼镜者应先将眼镜消毒干燥后方可戴上，进入洁净区。
16 洁净区各操作间的门不论生产或非生产时，均应及时关闭，各操作间的门不得对开。
本文来源：https://www.wddqxz.cn/053869ae15791711cc7931b765ce0508763275b3.html
2022-12-22
